厄达替尼(Balversa)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

厄达替尼(Balversa)是一种靶向FGFR激酶抑制剂，获批用于治疗特定基因突变的晚期尿路上皮癌，需重点关注眼部毒性、高磷血症等不良反应，治疗期间需严格监测相关指标并采取预防措施。

1 获批适应症

（1）用于治疗携带FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

（2）适用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的患者。

2 眼部毒性

（1）常见视网膜色素上皮脱离，表现为视力模糊、飞蚊症等。

（2）治疗前需进行基线眼科检查，治疗期间每2个月复查光学相干断层扫描。

（3）出现≥2级眼部毒性时应暂停给药，≥3级需永久停药。

3 高磷血症

（1）发生率可达77%，与FGFR抑制直接相关。

（2）治疗期间每周监测血磷水平，出现高磷血症时需启动降磷治疗。

（3）血磷＞7mg/dL时应暂停给药，＞10mg/dL需永久停药。

4 胚胎-胎儿毒性

（1）动物研究显示可导致胎儿畸形和流产。

（2）育龄期患者治疗期间及停药后1个月内需采取高效避孕措施。

（3）哺乳期妇女治疗期间及末次给药后2周内禁止哺乳。

5 其他注意事项

（1）可能引起指甲毒性，表现为甲剥离、甲沟炎等，需保持手足清洁干燥。

（2）报告过掌跖红肿综合征，建议穿宽松鞋袜并避免长时间站立。

（3）与CYP3A4抑制剂/诱导剂联用需调整剂量，避免与质子泵抑制剂同服。

6 特殊人群用药

（1）中重度肝功能损害患者需减量50%使用。

（2）老年患者(≥65岁)无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

（3）尚未确立在儿童患者中的安全性和有效性。